医疗器械领域安全风险高、合规要求严、共享难度大，企业研发检测设备投资大，园区内重复投入普遍。今年以来，省药监局聚焦园区资源“共享”小切口，开展增值服务改革，助力医疗器械产业“降本减负”“提档升级”。
一是聚力两端突破，撬动资源集约。在8个医疗器械产业园区、特色小镇，依托头部企业，开展资源“共享”试点，允许同一园区（集团）企业共用工艺用水（气）系统、灭菌设施和实验室等质量基础设施。厘清“共享”环节各企业责任边界，创新共享设施“一次检查”，入园企业共享检查结果，有效压减检查次数、时限，为入园企业减负增效。“共享”实施以来，入园企业总体资金和人力投入平均下降50%以上，检测资源利用率提升60%以上。
二是创新两种模式，引领产业集聚。“链主”企业统一规划建设质量控制、安全验证等设施设备，推动创新动能高效释放。共享园区已集聚国内心血管植入、泛血管介入、骨科植入物、高端医用敷料等领域头部、领军型企业，形成较为完整的产业链生态。优势企业组团共建“共享”平台，为入园企业提供灭菌中心、检验检测、智能仓储等服务，提升园区吸引项目落地的综合竞争力。现有上市公司3家，专精特新“小巨人”企业8家，超亿元企业7家，规上企业15家，亩均产值超850万元。
三是强化两个支撑，增强发展动能。着眼医疗器械检验、质量管理等专技人才区域性短缺等堵点问题，搭建专技人才培训平台，“订单式”“带教式”“实训式”培养内审员、质检员、注册员等急需专技人才400多名。按照CNAS、CMA等标准，引导“共享”主体企业建设高水平实验室，提升园区企业整体创新能力、质控水平和产品性能。试点园区已集聚创新型团队72个，获国家科技部重点专项5项，国家科技进步二等奖2项，备案专利2544项，共有107个产品获批上市，进入国家三类医疗器械创新审批通道产品12个（占全省25%），攻克“卡脖子”技术、实现进口替代产品4个，入园企业产品获批上市周期缩短一年以上。
四是突出两大关口，严格风险管控。出台共享监管工作指导意见，明确共享共用范围、申报条件、申报流程、企业主体责任、部门监管责任，加强共享设施投运前的评价验证，强化源头管控。制定共享基础设施管理关键参数，引导企业结合“未来工厂”建设，对共享设施运行情况实施全过程数字化管控，实现风险感知、研判、预警、处置的全闭环管理。
五是实现两向协同，提升监管效能。对“共享”实验室的的重点场所和危险物品，主动联合公安、卫健等部门协同联动，减少重复备案、多次检查。按照产品风险等级，制定“共享”资源检查要点，清单化落实监管任务，一体化推进责任落实。拓展药监领域增值化服务改革，同步推进中药材产地车间“共享”和化妆品检验检测基础设施“共享”，实现从解决“一个问题”向解决“一类问题”转变。
医疗器械领域安全风险高、合规要求严、共享难度大，企业研发检测设备投资大，园区内重复投入普遍。今年以来，省药监局聚焦园区资源“共享”小切口，开展增值服务改革，助力医疗器械产业“降本减负”“提档升级”。
一是聚力两端突破，撬动资源集约。在8个医疗器械产业园区、特色小镇，依托头部企业，开展资源“共享”试点，允许同一园区（集团）企业共用工艺用水（气）系统、灭菌设施和实验室等质量基础设施。厘清“共享”环节各企业责任边界，创新共享设施“一次检查”，入园企业共享检查结果，有效压减检查次数、时限，为入园企业减负增效。“共享”实施以来，入园企业总体资金和人力投入平均下降50%以上，检测资源利用率提升60%以上。
二是创新两种模式，引领产业集聚。“链主”企业统一规划建设质量控制、安全验证等设施设备，推动创新动能高效释放。共享园区已集聚国内心血管植入、泛血管介入、骨科植入物、高端医用敷料等领域头部、领军型企业，形成较为完整的产业链生态。优势企业组团共建“共享”平台，为入园企业提供灭菌中心、检验检测、智能仓储等服务，提升园区吸引项目落地的综合竞争力。现有上市公司3家，专精特新“小巨人”企业8家，超亿元企业7家，规上企业15家，亩均产值超850万元。
三是强化两个支撑，增强发展动能。着眼医疗器械检验、质量管理等专技人才区域性短缺等堵点问题，搭建专技人才培训平台，“订单式”“带教式”“实训式”培养内审员、质检员、注册员等急需专技人才400多名。按照CNAS、CMA等标准，引导“共享”主体企业建设高水平实验室，提升园区企业整体创新能力、质控水平和产品性能。试点园区已集聚创新型团队72个，获国家科技部重点专项5项，国家科技进步二等奖2项，备案专利2544项，共有107个产品获批上市，进入国家三类医疗器械创新审批通道产品12个（占全省25%），攻克“卡脖子”技术、实现进口替代产品4个，入园企业产品获批上市周期缩短一年以上。
四是突出两大关口，严格风险管控。出台共享监管工作指导意见，明确共享共用范围、申报条件、申报流程、企业主体责任、部门监管责任，加强共享设施投运前的评价验证，强化源头管控。制定共享基础设施管理关键参数，引导企业结合“未来工厂”建设，对共享设施运行情况实施全过程数字化管控，实现风险感知、研判、预警、处置的全闭环管理。
五是实现两向协同，提升监管效能。对“共享”实验室的的重点场所和危险物品，主动联合公安、卫健等部门协同联动，减少重复备案、多次检查。按照产品风险等级，制定“共享”资源检查要点，清单化落实监管任务，一体化推进责任落实。拓展药监领域增值化服务改革，同步推进中药材产地车间“共享”和化妆品检验检测基础设施“共享”，实现从解决“一个问题”向解决“一类问题”转变。